Harmoniserede standarder

EU-direktiverne stiller overordnede krav til sikkerhed og sundhed. De mere tekniske specifikationer findes i de harmoniserede standarder. Ved at følge de harmoniserede standarder er du sikker på at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne.

Harmoniserede standarder beskriver detaljeret, hvordan direktivets overordnede krav kan opfyldes. De gælder i alle EU-lande og afløser eventuelle nationale standarder. Forskellen på europæiske standarder og harmoniserede europæiske standarder er, at de harmoniserede standarder er bestilt af EU-Kommissionen. De europæiske harmoniserede standarder relaterer sig direkte til direktiverne og er med til at sikre produkternes frie bevægelighed. Ved at følge standarderne er producenterne sikre på, at de opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne.

Når EU vedtager et direktiv, og det efterfølgende bliver gjort til national lovgivning, skal alle, der markedsfører produkter/ydelser i Europa, kunne dokumentere, at de opfylder kravene i direktivet.

Skal man overholde standarder?

I visse tilfælde, ja!

Direktiver er lovgivning og skal naturligvis følges. Standarder er anbefalinger, og det er som udgangspunkt frivilligt at benytte dem. Der er dog enkelte undtagelser, hvor man skal følge en standard:

  • Når love eller direktiver påbyder, at bestemte standarder skal følges
  • Når en virksomhed reklamerer med, at et produkt eller en ydelse lever op til kravene i en given standard
  • Når det står i en kontrakt eller en mærkningsordning, at et produkt eller en ydelse skal leve op til en eller flere standarder.

Hvis du ikke benytter de harmoniserede standarder, skal du selv dokumentere din løsning. Bruger du derimod de standarder, som er lavet til et bestemt direktiv, kan du nøjes med at henvise til standarderne i din dokumentation.

FAQ på EU-Domstolens afgørelse

D. 5. marts afsagde EU-Domstolen dom i sag C-588/21 P – også kendt som "Malamud-sagen", der omhandler aktindsigt i fire harmoniserede standarder. Domstolen sætter ikke spørgsmålstegn ved copy-right beskyttelsen af harmoniserede standarder, men fastslår, at EU-Kommissionen ikke må afvise at give aktindsigt i den konkrete sag. Selvom dommen er afsagt, er det endnu for tidligt at konkludere entydigt på konsekvenserne af dommen fra EU-Domstolen, og hvordan de i praksis skal effektueres.

Indtil vi kender det fulde omgang af konsekvenserne af dommen, har Dansk Standard udarbejdet denne FAQ, som besvarer nogle af de spørgsmål, dommen kan give anledning til.

Hvad er en harmoniseret standard?

En harmoniseret standard er en teknisk specifikation, der er udviklet af CEN, CENELEC eller ETSI på anmodning fra EU-Kommissionen. Den beskriver, hvordan overordnede krav i EU-direktiver kan opfyldes. De harmoniserede standarder godkendes af Kommissionen via offentliggørelse i EU-tidende.

Hvilke harmoniserede standarder handler dommen om?

Dommen handler om fire harmoniserede standarder – tre harmoniserede CEN-standarder om legetøj samt en harmoniseret CEN-standard om test af nikkel:

  • DS/EN 12472 + A1:2009 – Metode til simulering af slid og korrosion til bestemmelse af nikkelafgivelse fra overfladebehandlede emner
  • DS/EN 71-12:2013 – Legetøj – Sikkerhedskrav – Del 12: N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer
  • DS/EN 71-4:2013 – Legetøj – Sikkerhedskrav – Del 4: Kemisæt til kemiforsøg og lignende
  • DS/EN 71-5:2015 – Legetøj – Sikkerhedskrav – Del 5: Andet kemisk legetøj (sæt) end sæt til kemiske forsøg
Hvem skal give aktindsigt i de fire standarder?

Dommen fastslår, at EU-Kommissionen skal give aktindsigt i de fire harmoniserede CEN-standarder til de to organisationer, Public.Resource.Org Inc. og Right to Know CLG, der har søgt om det.

Hvem kan få aktindsigt?

Ifølge afgørelsen er det de to organisationer, der har lagt sag an, Public.Resource.Org Inc. og Right to Know CLG, der kan få aktindsigt.

Hvor lang tid har EU-Kommissionen til at give aktindsigt?

EU-Kommissionen har 30 dage fra dommen til at give aktindsigt i de fire harmoniserede standarder til de to organisationer.

Hvem skal effektuere på dommen?

Da det er en europæisk sag og europæisk afgørelse, skal EU-Kommissionen finde ud af, hvordan dommen skal effektueres og således sørge for at give aktindsigt til de pågældende organisationer, der har søgt om det. De europæiske standardiseringsorganisationer CEN og CENELEC er naturligvis også i dialog med Kommissionen om dette.

Bliver de harmoniserede standarder gratis på ds.dk?

Dommen handler ikke om gratis standarder på ds.dk, men om aktindsigt i fire harmoniserede standarder. Det er EU-Kommissionen, der skal sørge for, at der bliver givet aktindsigt i de fire harmoniserede standarder til de organisationer, der har søgt om det.

Hvordan forholder Dansk Standard sig?

Dansk Standard har stor opmærksomhed rettet mod sagen og er i tæt dialog med CEN og CENELEC ift. at blive klogere på konsekvenserne af dommen. Dansk Standard repræsenterer Danmark i de to europæiske standardiseringsorganisationer CEN og CENELEC.

Læs mere

EU-Domstolen har i dag afsagt dom i sag om fire harmoniserede standarder

05. marts 2024

EU-Domstolen har i dag afsagt dom i sag om fire harmoniserede standarder

EU-Domstolen har i dag afsagt dom i sag om fire harmoniserede standarder

Effektuering af EU-Domstolens afgørelse

29. april 2024

Effektuering af EU-Domstolens afgørelse

EU-Kommission og CEN og CENELEC nærmer sig en aftale om, hvordan dommen i sag C-588/21 P skal effektueres.

13. oktober 2021

Video: Harmoniserede standarder og ny tjekliste

Se eller gense webinaret om harmoniserede standarder og ny tjekliste. En tjekliste til eksperter, som udarbejder harmoniserede standarder, skal være med til at minimere sagsbehandlingstider og nedbringe antallet af standarder, der ikke bliver cite...

Europæisk samarbejde

CEN

CEN

CEN er den europæiske standardiseringsorganisation. CEN blev grundlagt i 1961. Medlemmerne af CEN er de nationale standardiseringsorganisationer. Al europæisk standardisering med undtagelse af det elektrotekniske fagområde og telekommunikation hører under CEN.

CENELEC

CENELEC

CENELEC er den europæiske elektrotekniske standardiseringsorganisation. CENELEC blev grundlagt i 1973. Medlemmerne af CENELEC er de nationale standardiseringsorganisationer. CENELEC tager sig af den europæiske standardisering inden for det elektrotekniske fagområde.

ETSI

ETSI

ETSI blev skabt af CEPT (European Conference of Postal and Telecommunicaton Administrations) i 1988 på baggrund af et oplæg fra EU-Kommissionen, som anbefalede etableringen af en organisation med ansvar for fastlæggelse af telekommunikationsstandarder for hele Europa.